盐酸戊乙奎醚片人体多次给药耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸戊乙奎醚片人体多次给药耐受性试验

二、适应症
抗休克；解除平滑肌痉挛；减轻帕金森患者强直或震颤症状

三、试验介绍

通过健康志愿受试者多次口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的多次（累积性）耐受性进行研究，提出Ⅱ期临床给药方案。

1	健康志愿受试者。
2	年龄18～40岁，男女各半。
3	体重指数（Body Mass Index, BMI）在19～24之间。[体重指数＝体重(kg)/身高(m)2]。
4	全面健康体检合格，包括血常规、尿妊娠、尿常规、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、AKP、LDH、GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）、心电图、胸片（正位片）、心脏彩超。
5	受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施。
6	根据GCP要求，获取书面知情同意，志愿受试。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构	雍小兰