1 | 男性或绝经后女性,年龄18~70岁。 |
2 | 按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在18~26范围内。 |
3 | ECOG评分≤2 |
4 | 确诊的多发性骨髓瘤患者,初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期 |
5 | 内生肌酐清除率>60ml/min,ALT和AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN,HB≥80g/L, ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L。 |
6 | 不嗜烟、不嗜酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。 |
7 | 自愿受试并签署知情同意书。 |
8 | 男性受试者:必须同意在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套(即使已做过输精管结扎术也不例外);必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。 |
9 | 所有受试者都必须:无育儿计划;知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性(中性粒细胞减少和血小板减少)、致深静脉血栓和肺栓塞;同意不在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内献血;必须同意不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊;所有受试者都必须同意被告知妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准