头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）开放试验

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登记号

CTR20140296

试验分期

IV期

药物名称

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）

适应症

中、重度急性细菌感染

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）开放试验

二、适应症
中、重度急性细菌感染

三、试验介绍

在广泛使用条件下，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的安全性和有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	赵建荣	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
2	韶关第一人民医院	曾祥毅	中国	广东省	韶关市
3	南华医院大学附属第二医院	谭小武	中国	湖南省	衡阳市
4	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
5	东莞市人民医院	张平	中国	广东省	东莞市
6	邯郸市中医院	张雪峰	中国	河北省	邯郸市
7	遵义医学院附属医院	魏在荣	中国	贵州省	遵义市
8	内江市第二人民医院	殷运忠	中国	四川省	内江市

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1	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2	确诊为中、重度细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗者；
3	细菌培养为对头孢他啶单药耐药，对研究药敏感的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床确定为对头孢他啶单药耐药菌所致的急性细菌性感染的受试者；
4	年龄18岁—65岁，性别不限；
5	近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。

1	对本研究药物成分头孢他啶、他唑巴坦钠、其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
2	妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。