INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

招募状态主动暂停（由于在已开展临床研究CINC280X2201的国家和地区中难以筛选出符合cMET扩增和过表达该入选标准的肝细胞癌患者，诺华公司决定从2016年12月25日起，在全球范围内暂停其患者入组。需要指出的是，本次暂停入组并非出于任何对药物安全性的顾虑，已入组本临床研究的患者将继续按照试验方案开展治疗。此外，临床研究CINC280X2201的暂停入组也不影响其他涉及INC280的临床研究。）

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登记号

CTR20140315

试验分期

II期

药物名称

INC280 胶囊

适应症

晚期肝癌

癌种

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试验详情
入选标准
排除标准
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试验详情

一、临床试验项目名称
INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

二、适应症
晚期肝癌

三、试验介绍

了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。

1	在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。
2	晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。
3	根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。
4	目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。
5	ECOG体力状况≤2。
6	研究方案中规定的其他适用条件。

1	既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。
2	给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。
3	既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。
4	已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。
5	既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。
6	既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。
7	研究方案中规定的其他排除标准。

研究中心	主要研究者
中国解放军第81医院	秦叔逵，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第81医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	第四军医大学西京消化病医院	韩国宏	中国	陕西	西安
3	浙江邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
4	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
5	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
6	Prince of Wales Hospital	Stephen Chan	中国	Hong Kong	Hong Kong
7	Queen Mary Hospital	Ronnie Poon	中国	Hong Kong	Hong Kong
8	National Cancer Centre	Su Pin Choo	新加坡	Singapore	Singapore
9	Chulalongkorn Hospital	Virote Sriuranpong	泰国	Bangkok	Bangkok
10	Siriraj Hospital	Tawesak Tanwandee	泰国	Bangkok	Bangkok
11	Srinagarind Hospital	Wattana Sukeepaisarnjaroen	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
12	中山大学附属肿瘤医院	陈敏山	中国	广东	广州
13	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州

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