复方盐酸比格列酮格列美脲片临床研究

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CTR20140312

试验分期

II期

药物名称

复方盐酸吡格列酮格列美脲片

适应症

Ⅱ型糖尿病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
复方盐酸比格列酮格列美脲片临床研究

二、适应症
Ⅱ型糖尿病

三、试验介绍

评价复方盐酸吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光	中国	上海	上海
2	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
3	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
4	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃	兰州
5	十堰市太和医院	胡清	中国	湖北	十堰
6	中国人民解放军成都军区总医院	艾智华	中国	四川	成都
7	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
8	南华大学附属第一医院	文芳	中国	湖南	南华
9	徐州医学院附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
10	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古	通辽市
11	复旦大学附属上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
12	中国人民解放军第三〇三医院	黎南中	中国	广西	南宁市
13	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海市
14	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西	南宁市

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1	确诊为2型糖尿病的初诊患者或稳定服用格列美脲片2mg或4mg已超过30天的患者；
2	入选年龄30－75岁，男女均可；
3	自愿参加，签署知情同意书的患者。
4	空腹血糖≥7mmol/L，且持续1个月以上的患者；
5	20kg/m2≤BMI≤45kg/m2的患者；
6	6.5%≤糖化血红蛋白≤10%的患者；

1	1型糖尿病患者；
2	3个月内参加过其他临床试验的患者。
3	不稳定型心绞痛、慢性心功能不全，心电图显示有左心室肥厚者，纽约心脏协会III-IV充血性心脏衰竭等有潜在心血管意外的患者；
4	6个月内发生过心肌梗死，中风，脑血管意外的患者；
5	有明确的肝脏疾病，ALT为正常上限1.5倍以上者；
6	有慢性肾脏疾病，血肌酐异常（大于151.3mmol/L）；
7	3个月内发生过酮症酸中毒的患者；
8	糖尿病性肾病、周围神经病变或视网膜病变病情不稳定或快速发展的患者；
9	正在用胰岛素治疗者；
10	有酗酒或有吸毒史者；
11	对噻唑烷二酮类药物、磺酰脲类药物有过敏史；
12	过去12个月内接受过噻唑烷二酮类药物治疗的患者；
13	长期合并使用影响糖代谢的药物如糖皮质激素、化疗药物、甲状腺素、雌激素等；
14	患有恶性肿瘤者；
15	患有结核病等消耗性疾病者；
16	有明显消化吸收障碍的慢性肠功能紊乱者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
17	患者血白细胞计数或血小板计数低于正常值下限；
18	血红蛋白：男性＜110g/L，女性＜100g/L；
19	有严重的神经病或精神病史不能合作者；
20	孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女；
21	血压控制不佳的患者，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；