五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

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CTR20140384

试验分期

III期

药物名称

五味化痔胶囊曾用名:

适应症

内痔、混合痔

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
五味化痔胶囊Ⅲ期临床试验

二、适应症
内痔、混合痔

三、试验介绍

以便血消失时间为主要疗效指标，确证五味化痔胶囊治疗痔（湿热壅滞证）的有效性，同时观察本品的安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王荣	中国	辽宁省	沈阳市
2	首都医科大学附属北京中医医院	许山鹰	中国	北京市	北京市
3	无锡市中医医院	王敏英	中国	江苏省	无锡市
4	广西中医药大学第一附属医院	孙平良	中国	广西省	南宁市
5	四川省人民医院	向锋	中国	四川省	成都市
6	上海中医药大学附属龙华医院	曹永清	中国	上海市	上海市
7	长春中医药大学附属医院	周建华	中国	吉林省	长春市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	郭耀辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	黑龙江省中医药大学附属第二医院	崔雅飞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	河北省中医院	高记华	中国	河北省	石家庄市

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1	嵌顿痔，结缔组织外痔，内痔Ⅲ度和Ⅳ度的患者；
2	痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者；
3	直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；结肠恶性肿瘤或研究者认为疑似结肠恶性肿瘤患者；
4	贫血，外周血Hb＜100g/L；
5	合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；肝功能高于正常值上限，肾功能Scr高于正常值上限者；
6	精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者；
7	妊娠或哺乳期妇女，不能保证采取有效避孕措施的育龄期妇女；
8	过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者；
9	近一月内参加其他药物临床试验者；
10	研究者认为不适宜参加临床试验者。