盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验

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登记号

CTR20140375

试验分期

II期

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

适应症

用于治疗抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验

二、适应症
用于治疗抑郁症

三、试验介绍

本研究的目的是评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安

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1	愿意签署知情同意书；
2	年龄18到65岁，性别不限；
3	符合DSM-IV诊断抑郁症诊断标准；
4	筛选期和基线的汉密尔顿抑郁表分（HAMD）17项评分≥18分；
5	育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的女性都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

1	孕妇或哺乳期妇女；
2	严重药物过敏者或者已知对研究药物过敏者；
3	严重自杀倾向患者；
4	有未控制的高血压或伴有严重的或不稳定的循环系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌、血液和神经系统等内科疾病；
5	闭角性青光眼；
6	心电图检查显示有临床意义的异常，并且研究者认为可能影响对疗效和安全性的评价；
7	肝功异常（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）或者曾有肝功能受损史；
8	筛选前2周使用过其他抗抑郁药物；
9	有癫痫病史；
10	筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，或者预计在试验中以及在试验结束后的14天内服用单胺氧化酶抑制剂；
11	继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
12	无人监护或不能按医嘱服药者；
13	基线与筛选比较，HAMD总分下降≥25％；
14	既往用帕罗西汀治疗无效者；
15	加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
16	筛选前3个月内参与其他药物的临床试验；
17	双向障碍，快速循环发作。