1 | 正处于急性、慢性感染期间,或既往有活动性结核病史者 |
2 | 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者 |
3 | 经询问,入选前3个月内参加过其他药物的临床试验;或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 |
4 | 入选前3个月内有献血史者 |
5 | 入选2周内使用过处方和或非处方药物 |
6 | ALT或AST>1.5N(正常值上限),Cr>N(正常值上限) |
7 | 血常规:白细胞绝对值<3.50×109/L或>9.50×109/L,中性粒细胞绝对值<1.8×109/L,血小板计数<100×109/L,血红蛋白<100g/L |
8 | 乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫综合症抗体(Anti-HIV)和抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性受试者 |
9 | 5个单位剂量结核菌素皮试阳性,48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者 |
10 | 抗核抗体(ANA、ds-DNA、ENA)阳性者 |
11 | 抗药性抗体阳性者 |
12 | 有精神病史者 |
13 | 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者 |
14 | 体位性低血压史者 |
15 | 经询问,有吸毒或药物滥用病史者 |
16 | 经询问,每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草 |
17 | 经询问,每周饮用超过28单位的酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒),或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者 |
18 | 有肿瘤家族史者 |
19 | 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值 |
20 | 受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者 |
21 | 经询问,怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者,有明确的过敏史和/或对rhTNFR:Fc药物或者其中成分过敏者,血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者 |
22 | 其他原因研究者认为不合适参加本研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准