评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究

二、适应症
预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者

三、试验介绍

主要目的：
评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。
次要目的：
评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。

1	年龄18～70岁
2	乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者
3	首次接受肝移植
4	术前血清HBs Ag阳性
5	术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性
6	育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女
7	自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）

1	血清HBsAb阳性
2	不适宜使用拉米夫定治疗的患者
3	哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
4	有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
5	同时参加其他临床研究
6	由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
7	在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院	郑树森

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	郑树森	中国	浙江	杭州
2	首都医科大学附属北京佑安医院	卢实春	中国	北京	北京
3	北京友谊医院	朱志军	中国	北京	北京
4	上海长征医院	傅志仁	中国	上海	上海
5	江苏省人民医院	王学浩	中国	江苏	南京
6	华中科技大学附属同济医院	陈知水	中国	湖北	武汉
7	湘雅三院	叶啟发	中国	湖南	长沙
8	四川大学华西医院	严律南	中国	四川	成都
9	上海市第一人民医院	彭志海	中国	上海	上海