法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

招募状态进行中（招募中）

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20140402

试验分期

I期

药物名称

法罗培南钠胶囊曾用名:

适应症

抗菌药物

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
法罗培南钠胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
抗菌药物

三、试验介绍

以男性健康受试者为试验对象，研究扬子江药业集团有限公司研制的法罗培南钠胶囊（150mg/粒）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂做对照，进行空腹单剂量以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

微信扫一扫

加好友咨询

1	性别：男
2	年龄：18～40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3	体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19-24范围内；
4	嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6	体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7	受试前两周内未服过任何药物；
8	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1	健康检查不符合受试者入选标准；
2	对青霉素类、头孢菌素类或者碳青霉烯类有过敏史者；
3	对本品过敏者；
4	本人或亲属为易于发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应症状体质者；
5	全身状态不良者；
6	有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
7	有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
8	有吸烟史（每天吸烟≥5根）者