1 | 组织学和/或细胞学诊断证实为原发性肝细胞癌(HCC)的患者;组织学和/或细胞学诊断证实为胃癌的患者;组织学和/或细胞学诊断证实为结直肠癌的患者; |
2 | 生物治疗:距上次免疫或生物治疗至少2周; |
3 | 化疗:既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗,并且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周,同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至美国国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准(NCI-CTC 4.0)的2级或以下(脱发除外),应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上; |
4 | 内分泌治疗:距上次抗癌激素类治疗至少6个月; |
5 | 外科:无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周; |
6 | 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药或中成药。 |
7 | 至少有一个可测量病灶; |
8 | 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者,胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI),常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 |
9 | 体能状态评分ECOG为0-2分; |
10 | 预期生存期超过3个月; |
11 | 骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥80×109/L,血红蛋白≥90g/L。 |
12 | 肝脏:胆红素≤正常值上限2倍,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤正常值上限2.5倍(肝细胞癌患者,允许AST,ALT值≤正常值上限5倍)。 |
13 | 肾脏:血清肌酐≤正常值上限1.5倍。 |
14 | 女性:对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前7天内做妊娠试验,患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。 |
15 | 男性:外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施; |
16 | 必须在进行任何筛选评估前获得受试者的知情同意。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准