1 | 孕妇或计划在今后1.5年妊娠者,以及哺乳期妇女; |
2 | 神经精神疾病,包括精神疾病史或精神疾病家族史(尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向,癫痫等); |
3 | 既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者; |
4 | 筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周,如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等; |
5 | 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物(如氨苯砜,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平等); |
6 | 合并其它病毒(HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV)现症感染者; |
7 | 筛选前或筛选时腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化;患者有肝细胞癌(HCC)的病史,或者可能有患肝细胞癌的发现,如:影像学上可疑性结节,或AFP异常,以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能; |
8 | 其它原因引起的肝病:包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎; |
9 | 自身免疫性疾病,包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等; |
10 | 心脏及血管系统疾病,既往有心肌炎、高血压、冠心病、病理性心律不齐、中风等病史者; |
11 | 内分泌系统疾病,包括甲状腺疾病、糖尿病等; |
12 | 肺部疾病,包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等; |
13 | 眼部疾病,包括眼底病变,视网膜病变等; |
14 | 慢性感染性疾病史(既往结核病史); |
15 | 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史; |
16 | 贫血(包括地中海贫血、镰刀型血红蛋白贫血)、血友病; |
17 | 任何未被控制的消化系统溃疡、结肠炎、胰腺炎等; |
18 | 恶性肿瘤; |
19 | 外周血象:白细胞计数<3×109/L;中性粒细胞计数<1.5×109/L;血小板计数<90×109/L;血红蛋白低于正常参考值下限; |
20 | 血清总胆红素>2倍正常参考值上限(ULN);血清白蛋白<35g/L;凝血酶原时间较正常参考值上限(ULN)延长3秒以上;凝血酶原活动度<60%;既往有肝硬化失代偿证据等; |
21 | 血肌酐异常;或血清肌酸激酶(CK)异常; |
22 | 加入试验前一年内有药物成瘾的证据(包括过多的酒精摄入:平均饮酒量男>40g/日,女>20g/日,相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日); |
23 | 严重的食物、药物过敏史或过敏体质者;尤其是对试验药物或其成分过敏者(干扰素、利巴韦林); |
24 | 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者; |
25 | 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验; |
26 | 研究者判断不适合入组的其它情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准