厄贝沙坦片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
厄贝沙坦片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

三、试验介绍

对国产厄贝沙坦片（受试制剂：由浙江为康制药有限公司提供，规格：75mg/片）与原研的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂，由杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产，规格：150mg/片）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价，为浙江为康制药有限公司生产的厄贝沙坦片的药品注册和生产上市提供临床依据。

1	性别：男性
2	年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
4	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
6	试验前两周内未服用任何其他药物；
7	根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
8	遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排。

1	有药物过敏史或属过敏体质者；
2	已知对研究药物及同类药物过敏；
3	受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约40g）；
4	乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）有一项呈阳性者；
5	12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
6	试验前3个月内参加过献血；
7	3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物、或给予试验药物前2周内有用药史、或目前正在使用药物者；
8	在试验开始前3个月内参加过其他试验者；
9	由研究者判断为不适合参加本试验者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	杨晓燕

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