美沙拉秦肠溶缓释片III期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
美沙拉秦肠溶缓释片III期临床研究

二、适应症
（1）轻、中度活动期溃疡性结肠炎；（2）缓解期溃疡性结肠炎。

三、试验介绍

评价美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性

1	年龄在18~65岁的男性或女性患者
2	初次诊断或复发（以基线为准，复发时间≤6周）的轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者（改良疾病活动指数总分为4-10分，且内镜发现评分≥1分，且医师总体评价≤2分）；且有相应的组织学改变。
3	非育龄期妇女（已绝经持续12个月或已采取了节育措施），或育龄期妇女同意在治疗期间采取有效的避孕措施且同意在研究结束最后一次服药30日内不准备怀孕的患者
4	能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者

1	医师总体评价为重度（PGA>2分）的患者
2	入组时复发时间>6周的患者
3	入组前6周内使用了免疫抑制剂
4	入组前4周内全身或直肠局部使用了类固醇激素的患者
5	入组前7天内使用了抗生素
6	入组前7天内反复使用了抗炎药物（使用量超过3天，除外预防心脑血管疾病使用的≤325mg/天的阿司匹林）
7	类固醇激素或美沙拉秦（剂量？2.0g/天）治疗无效，或5-氨基水杨酸（剂量？2.0g/天）维持治疗期复发，或5-氨基水杨酸剂量从？2.0g/天降低至≤2.0g/天后2周内复发的患者
8	有Crohn病、直肠炎（病变部位与肛门的距离≤15cm）、出血性疾病或活动性消化性溃疡、有出现中毒性巨结肠风险、结肠癌或病理学发现有不典型增生的患者
9	中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；有充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛的患者
10	大便培养发现肠道致病菌阳性的患者
11	有结肠手术史的患者
12	对水杨酸制剂或阿司匹林过敏的患者
13	伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
14	精神或法律上的残疾患者
15	怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变

研究中心	主要研究者
第四军医大学第一附属医院	吴开春

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西省	西安市
2	四川省人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
3	中国人民解放军成都军区总医院	蒋明德	中国	四川省	成都市
4	广西医科大学第一附属医院	黄杰安	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	重庆医科大学附属第二医院	沈薇	中国	重庆市	重庆市
6	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	陈海燕	中国	湖北省	荆州市
7	包头市中心医院	史学森	中国	内蒙古自治区	包头市
8	泸州医学院附属医院	邓明明	中国	四川省	泸州市
9	厦门大学附属第一医院	刘明	中国	福建省	厦门市
10	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东省	广州市
11	第三军医大学第一附属医院	汪荣全	中国	重庆市	重庆市
12	桂林医学院附属医院	汪丽燕	中国	广西壮族自治区	桂林市
13	西安交通大学医学院附属第二医院	董蕾	中国	陕西省	西安市
14	福建省立医院	林志辉	中国	福建省	福州市
15	东南大学附属中大医院	夏金荣	中国	江苏省	南京市
16	兰州大学第一医院	周永宁	中国	甘肃省	兰州市
17	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
19	福建医科大学附属协和医院	陈丰霖	中国	福建省	福州市
20	第四军医大学军事预防医学系卫生统计教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市