五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验

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登记号

CTR20140472

试验分期

I期

药物名称

五味痔疮胶囊曾用名:

适应症

治疗内痔及混合痔

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
五味痔疮胶囊Ⅰ期临床试验

二、适应症
治疗内痔及混合痔

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

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1	健康志愿者。
2	性别：男女各半。
3	年龄：18～45岁。
4	体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
5	体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
6	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

1	四周内参加过其他药物临床试验。
2	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3	正在应用其他预防和治疗药物者。
4	有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
5	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
6	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
7	妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
8	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
9	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。