注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验

二、适应症
消化性溃疡出血

三、试验介绍

评价健康志愿者单次及连续静脉滴注北京四环科宝制药有限公司研制的注射用雷贝拉唑钠的体内药物经时过程及药动学特征，评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、消除的规律，与雷贝拉唑钠肠溶片的体内经时过程进行生物利用度评价，给临床用药提供指导意义。

1	性别：男女各半
2	年龄：18~45 岁；同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上
3	体重：BMI（体重指数(BMI)=体重kg/(身高m)2）在19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4	血常规、尿常规，肝肾功能，心电图正常
5	同意签署知情同意书

1	重要脏器有原发性疾病
2	精神或躯体上的残疾者
3	怀疑或确有酒精、药物滥用者
4	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱或依从性不好等）
5	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6	试验前2 周内曾用过某种中西药者
7	最近3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
8	妊娠期妇女或者可能妊娠的妇女

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东