研究药与索拉非尼联合治疗RAS突变HCC患者

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一、临床试验项目名称
研究药与索拉非尼联合治疗RAS突变HCC患者

二、适应症
肝细胞癌

三、试验介绍

该研究的主要目的是：在有KRAS或NRAS突变的不可切除或转移性HCC患者中，评估Refametinib联合索拉非尼的有效性。
次要目的是：在有KRAS或NRAS突变的不可切除或转移性HCC患者中，评估Refametinib联合索拉非尼的安全性。其它目的为：分析生物标志物、药代动力学（PK）和患者报告结局（PRO，仅第2阶段）。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim	韩国	Seoul	Seoul
2	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken	Markus Peck-Radosavljevic	奥地利	Wien	Wien
3	UZ Antwerpen	Prof. Dr. Christian ROLFO	比利时	EDEGEM	EDEGEM
4	CHC	Dr. Gauthier DEMOLIN	比利时	LIEGE	LIEGE
5	Fakultni Nemocnice Olomouc	Prof. Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
6	Fakultni nemocnice v Motole	Prof. Jana Prausova	捷克	Praha	Praha
7	Faculty Hospital Hradec Kralove	Dr Eugen Kubala	捷克	Kralove	Hradec
8	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat Frankfurt	Hr. Prof. Dr. Jorg Trojan	德国	Frankfurt	Frankfurt
9	Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)	Hr. Dr. Henning Wege	德国	Hamburg	Hamburg
10	Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen	Hr. Prof. Dr. Michael Bitzer	德国	Tubingen	Tubingen
11	Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg	Hr. Prof. Dr. Peter Malfertheiner	德国	Magdeburg	Magdeburg
12	Universitatsklinikum Essen	Hr. Prof. Dr. Guido Gerken	德国	Essen	Essen
13	Institut Catala dOncologia	Dr. Maica Galan	西班牙	Llobregat	Llobregat
14	Hospital Central de Asturias	Dra. Maria Varela	西班牙	Oviedo	Oviedo
15	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Dr. Ana Matilla	西班牙	Madrid	Madrid
16	Centro Integral Oncológico Clara Campal	Dr. Manuel Hidalgo Medina	西班牙	Madrid	Madrid
17	Hotel Dieu - Lyon Cedex	Pr. Philippe MERLE	法国	CEDEX	LYON
18	Hopital Cote de la Cote de Nacre - Caen	Docteur Thong DAO	法国	CEDEX	CAEN
19	Hopital Saint Andre - Bordeaux	Docteur Jean-Frederic BLANC	法国	BORDEAUX	BORDEAUX
20	Hopital Saint Antoine - Paris	Pr. Olivier ROSMORDUC	法国	PARIS	PARIS
21	Hopital Arche - Nice	Pr Albert TRAN	法国	NICE	NICE
22	Hopital Nord-SAINT ETIENNE	Dr. Jean-Marc PHELIP	法国	SAINT-ETIENNE	SAINT-ETIENNE
23	Kings College Hospital	Dr Paul Ross	英国	London	London
24	Queen Mary Hospital	Prof Ronnie T. P. Poon	中国	香港	香港
25	Pecsi Tudomanyegyetem OEKK	Dr Laszlo Mangel	匈牙利	Pecs	Pecs
26	Zala Megyei Korhaz	Dr Karoly Mahr	匈牙利	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
27	Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem	Dr. Ayala Hubert	以色列	Jerusalem	Jerusalem
28	Rabin Medical Center - Beilinson Campus	Dr. Salomon Stemmer	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
29	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Dr. Ravit Geva	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
30	Rambam Medical Center	Dr. Alexander Beny	以色列	Haifa	Haifa
31	Kaplan Medical Center	Dr. Efraim Idelevich	以色列	Rehovot	Rehovot
32	Soroka University Medical Center	Dr. Alexander Gluzman	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
33	Universita di Bologna - Alma Mater Studiorum	Prof. Luigi Bolondi	意大利	Bologna	Bologna
34	IRCCS Fondazione Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Prof. Massimo Colombo	意大利	Milano	Milano
35	Universita Cattolica del Sacro Cuore	Prof. Antonio Gasbarrini	意大利	Roma	Roma
36	Chiba University Hospital	Dr. Osamu Yokosuka	日本	Chiba	Chiba
37	Nagoya University Hospital	Dr. Masatoshi Ishigami	日本	Nagoya	Nagoya
38	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Dr. Yoshiyuki Wada	日本	Fukuoka	Fukuoka
39	Osaka City General Hospital	Dr. Kiyohide Kioka	日本	Osaka	Osaka
40	Kyoto University Hospital	Dr. Etsuro Hatano	日本	Kyoto	Kyoto
41	Saitama Medical School Hospital	Prof. Satoshi Mochida	日本	Irima-gun	Irima-gun
42	University of Tokyo Hospital	Dr. Norihiro Kokudo	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
43	Osaka City University Hospital	Dr. Norifumi Kawada	日本	Osaka	Osaka
44	Kanagawa Cancer Center	Dr. Manabu Morimoto	日本	Yokohama	Yokohama
45	Nihon University Itabashi Hospital	Dr. Tadatoshi Takayama	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
46	Yonsei University College of Medicine	Hye Jin Choi	韩国	Seoul	Seoul
47	Asan Medical Center	Dr Baek-Yeol Ryoo	韩国	Seoul	Seoul
48	Korea University Guro Hospital	Dr Jong Eun Yeon	韩国	Seoul	Seoul
49	Seoul St. Mary's Hospital	Seung Kew Yoon	韩国	Seoul	Seoul
50	Kyungpook National University Hospital	Dr. Won-Young Tak	韩国	Daegu	Daegu
51	Seoul National University Hospital	Dr Tae-You Kim	韩国	Seoul	Seoul
52	National Cancer Center	Dr Su Pin Choo	新加坡	新加坡	新加坡
53	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Assoc.Prof. Satawat Thongsawat	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
54	Srinagarind Hospital	Assoc.Prof. Wattana Sukeepaisarnjaroen	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
55	Prince of Songkla University	Assoc. Prof. Teerha Piratvisuth	泰国	Songkhla	Songkhla
56	Istanbul Bilim University Medical Faculty	Prof. Gokhan Demir	土耳其	Istanbul	Istanbul
57	Istanbul Univ. Medical Faculty	Prof. Faruk Aykan	土耳其	Istanbul	Istanbul
58	Marmara University Medical Faculty	Dr Faysal Dane	土耳其	Istanbul	Istanbul
59	Mersin Universitesi Tip Fakultesi	Prof. Ali Arican	土耳其	Mersin	Mersin
60	National Taiwan University Hospital	Dr Chiun Hsu	中国	台湾	Taipei
61	Chang Gung Memorial Hospital at Linkou	Dr Chen-Chun LIN	中国	台湾	Taoyuan
62	University of Michigan Health System	Dr. Theodore H. Welling	美国	Michigan	Ann Arbor
63	南京中大医院	滕皋军	中国	江苏	南京
64	中国人民解放军307医院	徐建明	中国	北京	北京
65	上海复旦肿瘤	孟志强	中国	上海	上海
66	南方医院	李爱民	中国	广东	广州
67	中国人民解放军301医院	白莉	中国	北京	北京

1	不可切除的或转移性HCC，通过组织学或临床证实（根据美国肝病研究学会[AASLD]的肝硬化患者标准）。对于非肝硬化患者，必须进行组织学证实。
2	≥18岁的男性或女性。
3	ECOG体能状态分为0或1分。
4	预期生存期至少12周。
5	既往没有使用靶向药物、实验性治疗或系统性抗癌治疗。
6	既往未接受Refametinib或索拉非尼治疗。
7	患者必须接受基于珠子小珠、乳剂液、扩增和磁技术，用敏感突变检测的血浆测试，证实有GTPase克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）、神经母细胞瘤ras病毒癌基因同源物（NRAS）突变。
8	根据RECIST 1.1和mRECIST（附录14.4中的描述），患者至少有一个可以使用CT或MR在单一维度测量的病灶，该病变可以为从未接受过治疗的病变（既往没有接受过局部治疗，如手术，放射治疗、肝动脉治疗、化疗栓塞治疗、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融治疗），或既往接受过治疗但到基线时已发生了进展（可测量病变和/或已进展的病变必须通过对扫描的基线和进展影像资料进行集中中心判读）。
9	ECOG体能状态分为0或1。
10	肝功能状态为Child-Pugh A级。
11	肝、骨髓、肾功能足够好。
12	招募临床机构通过超声心动或多门控制采集放射性核素（MUGA）扫描，测得的患者的心功能处于正常范围内。
13	如果患者接受抗凝药物治疗，如华法林或肝素，只要没有既往证据表明这些参数存在异常，可以允许患者参加研究。应基于给药前的测量，根据当地的规范，密切监测，至少每周评估一次，直到INR稳定（在Child Pugh A级的阈值内）。

1	在入选研究前3年内，接受了治愈性治疗的任何癌症，除了宫颈原位癌、已治疗过的基底细胞癌和表浅膀胱肿瘤（分期为：Ta、Tis和T1）。
2	患者适合接受手术、肝脏移植、消融治疗或经动脉化疗药物栓塞治疗HCC
3	心脏病史
4	未控制的高血压（尽管采用了最佳治疗措施，收缩压[BP] >150 mmHg或舒张压> 90 mmHg）。
5	根据NCI-CTCAE 4.03版本，正在发生2级以上的感染>。但没有活动性复制（定义为ALT异常>2xULN，伴随HBV DNA >20,000 IU/mL ）的乙型肝炎患者可以入组研究（45）。不需要抗病毒治疗的丙型肝炎患者也可以入组研究。
6	已知有转移性脑部肿瘤或脑膜肿瘤病史或为有症状的转移性脑部肿瘤或脑膜肿瘤（如果患者存在提示CNS疾病或与CNS疾病相符的症状，需要在筛选时进行CT或MR检查，以证实没有中枢神经系统[CNS]疾病）。
7	间质性肺病（ILD）病史。
8	肝性脑病病史
9	有器官同种异体移植史，但接受过角膜移植的患者可以入组研究
10	当前有证据表明存在视网膜静脉闭塞（RVO）或中心性浆液性视网膜病变（CSR），或相应病史
11	根据眼科检查，可见视网膜病变，并且认为可能具有RVO或CSR风险

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