1 | 加速期和急变期CML,慢性骨髓纤维化; |
2 | 已知存在T315I 突变,已知非典型CML(aCML); |
3 | 中枢神经系统白血病; |
4 | 入组前接受过TKIs 类药物治疗。 |
5 | 入组前抗CML 治疗超过2 周(羟基脲、阿那格雷除外)或手术治疗(包括造血干细胞移植);【注:羟基脲或阿那格雷末次治疗时间距治疗开始的时间间隔至少7 天,或研究者评价受试者已从上述治疗的毒副反应中恢复方可开始用药。】 |
6 | 入组前4 周内(包括4 周)参加过其他新药临床试验(作为受试者)或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复; |
7 | 入组前4 周内(包括4 周)接受过大手术或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复; |
8 | 接受过脾脏切除的患者; |
9 | 心功能受损:包括无法控制的心绞痛;12 个月内心肌梗塞发作;超声心动图显示LVEF<50%或低于地方机构规定的正常范围下限;完全性左束支传导阻滞;使用心室同步起搏器;先天性长QT 综合征或已知有长QT 综合征家族史,QTc>450 ms(男性)或QTc>470 ms(女性);有显著临床意义的室性或房性快速型心律失常;在入选前的ECG 检查中心率始终低于50 次/分;充血性心力衰竭等; |
10 | 患有活跃的、不可控制的精神疾病,如精神病、严重抑郁、躁狂抑郁症; |
11 | 控制不佳的药物治疗:控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、活跃的不可控制的感染(持续发热和恶化的临床病症); |
12 | 患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病,例如:溃疡、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后; |
13 | 患有与CML 无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史; |
14 | 既往有急性(入选试验前1 年内)或慢性胰腺炎病史; |
15 | 既往患有除CML 外的恶性肿瘤; |
16 | 患有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病或重度肾病; |
17 | 过敏体质者;或已知对试验药物(原料药和/或辅料)过敏或禁忌的患者; |
18 | 目前正在服用CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT 间期药物(羟基脲和阿那格雷除外),又无法暂时终止该类药物的使用,亦不能使用其他药物代替者; |
19 | 怀孕、哺乳、处于生育年龄而又未采取有效避孕手段者(育龄夫妇必须采取有效避孕措施,育龄妇女必须于首次服用试验药物前7 天内行HCG 除外妊娠,绝经后妇女指停经至少12 个月,所有受试者在试验期间和停药后3 个月内必须采取有效避孕措施); |
20 | 研究者认为不宜参加本试验,例如:不愿或无能力遵守治疗方案,包括不能按时访视。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准