长效白细胞生成素临床I期试验研究

试验详情

一、临床试验项目名称
长效白细胞生成素临床I期试验研究

二、适应症
实体肿瘤化疗所致3度和/或4度粒细胞减少症和发热性粒细胞减少症

三、试验介绍

选择肿瘤化疗后预计将出现3度和/或4度粒细胞减少症的病人，进行受试药PEG30-rhG-CSF的临床I期剂量爬坡试验，考察人体对受试药的反应、耐受性和初步疗效，探索受试药在肿瘤化疗病人药代动力学和药效动力学的特征；为受试药临床II期试验方案提供给药剂量和用法的依据。

1	经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或乳腺癌患者，既往未接受过化疗和大面积（除肿瘤局部放疗外）放疗者；
2	年龄18-70岁；
3	患者一般状态按卡式评分（KPS）判断，KPS评分≥70分；
4	骨髓造血功能正常；凝血功能正常，无出血倾向；血常规检查：WBC≥3.5′109/L、ANC≥1.5′109/L、PLT≥100′109/L；
5	体检及心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；肝功能检查各项指标均在正常值上限的2.5倍以内；肾功能各项指标均在正常范围；
6	预计生存期3个月以上；
7	符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书。

1	既往有化疗或大面积放疗史；
2	目前有难以控制的感染，如肺部感染,且ANC﹥1.2′109/L和/或腋下体温>38.2℃；
3	肿瘤已有骨髓转移；
4	合并其它恶性肿瘤；
5	无自知力，或患有明显影响病情表达的脑疾患；
6	孕期和哺乳期妇女；
7	近一年内曾参加3次或3次以上药物临床试验研究的受试者，或近一个月内参加过临床试验研究的受试者；
8	使用过任何排泄期长可能会影响本研究受试药观察的患者；
9	最近三个月献血者；
10	对rhG-CSF等大肠杆菌表达体系生产的重组人蛋白药物过敏者；
11	有吸毒等不良药瘾和/或长期嗜酒者；
12	给药前12小时及试验期间不禁烟酒或饮用含咖啡因的饮料者、或有剧烈运动、或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯