Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

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一、临床试验项目名称
Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

二、适应症
儿童生长激素缺乏；儿童慢性肾功能不全生长障碍；儿童特发性矮小症；成年内源性GH缺乏的替代治疗

三、试验介绍

观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。

1	18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内；
2	体重超过50kg；体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%；
4	铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内；
5	身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部X光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
6	受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
2	家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
3	明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
4	体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
5	习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
6	具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7	抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
8	在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者；
9	最近三个月献血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
10	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三0二医院	魏振满/医学硕士

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