马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的研究

试验详情

一、临床试验项目名称
马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片相互作用的研究

二、适应症
高血压高血脂

三、试验介绍

研究马来酸左旋氨氯地平片与已上市的阿托伐他汀片单用及联合使用，通过两种给药方式在人体内的血药浓度及药动学参数比较，评价马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片联合使用时是否具有相互作用，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2	年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批志愿者年龄相差不超过10岁
3	体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
4	试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
5	无本试验相关药物和食物过敏史
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
7	试验前两周内未服任何其它药物
8	志愿者无烟、酒嗜好
9	志愿者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
2	有本试验相关药物过敏史者
3	志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
4	志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6	研究者认为有不适合参加试验的其他因素
7	志愿者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
8	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的志愿者

研究中心	主要研究者
军事医学科学院附属医院	刘泽源/ 曲恒燕