芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验

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登记号

CTR20140551

试验分期

I期

药物名称

芍甘片曾用名:

适应症

用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验

二、适应症
用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。

三、试验介绍

研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东	广州

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1	女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
2	体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3	根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4	无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6	自愿参加本试验并签署知情同意书。

1	体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
2	病史中有药物过敏史或变态反应史。
3	儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
4	最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5	试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6	试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7	HBsAg阳性者。
8	心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9	有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。

研究中心	主要研究者
广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地	曾星