马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

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一、临床试验项目名称
马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

二、适应症
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫

三、试验介绍

验证马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）用于预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性。

1	既往确诊为破伤风感染者；
2	既往或已知马破伤风免疫球蛋白（F(ab’) 2）/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；
3	预计马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）的使用剂量>1500 IU（一瓶）者；
4	肝肾功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限2倍；血肌酐＞正常值上限1.5倍）；
5	已知或怀疑对研究用药物和/或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者；
6	有较严重药物、食物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等）；
7	用药前3天内曾发热（体温≥38.0℃）；
8	具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限3秒以上，或血小板计数＜100×10^9/L（与外伤，烧伤，交通事故相关的出血除外）；
9	临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）（与外伤，烧伤，交通事故相关的实验室检查异常除外），经研究者判断后认为不适合入组；
10	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
11	明确接受过破伤风类毒素，或含破伤风类毒素成分的疫苗注射三针次以上者（含三针次）；
12	已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前6个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗；
13	试验前3周内出现免疫紊乱或接受抗凝剂（如阿司匹林，阿派沙班，华法林等）；
14	试验前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；
15	孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
16	目前酗酒或药物滥用；
17	经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的慢性病；
18	近1月内参加过其他药物临床试验者；
19	患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者；
20	研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	王天兵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	王天兵，王传林	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	郭伟	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	张蕴	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	郭树彬	中国	北京市	北京市
5	广州医科大学附属第一医院	梁子敬	中国	广东省	广州市
6	广州医科大学附属第三医院	陈德雄	中国	广东省	广州市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	朱颉	中国	广东省	广州市
8	汕头大学医学院第二附属医院急诊	谢扬	中国	广东省	汕头市
9	汕头大学医学院第二附属医院烧伤	唐世杰	中国	广东省	汕头市
10	中南大学湘雅二医院	向旭东	中国	湖南省	长沙市
11	南华大学附属第一医院	张健	中国	湖南省	衡阳市
12	南华大学附属南华医院	宾文凯	中国	湖南省	衡阳市
13	郴州市第一人民医院	徐自强	中国	湖南省	郴州市
14	南昌大学第二附属医院	吴利东	中国	江西省	南昌市
15	武汉大学中南医院	赵剡	中国	湖北省	武汉市
16	安徽医科大学第二附属医院	李贺	中国	安徽省	合肥市
17	晋中市第一人民医院	李树贵	中国	山西省	晋中市
18	遵义医科大学附属医院	喻安永	中国	贵州省	遵义市
19	海南省人民医院	欧阳艳红	中国	海南省	海口市
20	浙江省人民医院	蔡文伟	中国	浙江省	杭州市

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄18周岁（含18周岁）~65周岁（含65周岁）之间；
2	因外伤、烧伤、交通事故等创伤且需要注射破伤风免疫球蛋白制剂的患者；
3	获得知情同意书过程符合GCP规定。