苯佐卡因口腔凝胶治疗阿弗他溃疡的临床试验

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登记号

CTR20140547

试验分期

III期

药物名称

苯佐卡因长效口腔凝胶（成膜型）曾用名:

适应症

用于缓解阿弗他溃疡、轻度口腔炎症、牙龈刺激、假牙具等引起的疼痛，所形成的保护膜还可有效地缓解患处因进食和喝水等引起的刺激和疼痛。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
苯佐卡因口腔凝胶治疗阿弗他溃疡的临床试验

二、适应症
用于缓解阿弗他溃疡、轻度口腔炎症、牙龈刺激、假牙具等引起的疼痛，所形成的保护膜还可有效地缓解患处因进食和喝水等引起的刺激和疼痛。

三、试验介绍

试验目的是与安慰剂比较，评价苯佐卡因口腔凝胶（成膜型）治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属口腔医院	王文梅	中国	江苏省	南京市
2	江苏省人民医院	尹林	中国	江苏省	南京市
3	武汉大学口腔医院	周刚	中国	湖北省	武汉市
4	山东大学齐鲁医院	王卫之	中国	山东省	济南市
5	四川省人民医院	费伟	中国	四川省	成都市
6	第四军医大学第三附属医院（口腔医院）	刘青	中国	陕西省	西安市
7	海南省人民医院	廖天安	中国	海南省	海口市

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1	年龄 18~65 周岁（包括18、65 周岁），男女不限；
2	明确诊断为轻型复发性阿弗他溃疡且病程不超过48h，尚未进行治疗（溃疡个数<10 个、溃疡最大直径≤10 毫米）；
3	激惹视觉模拟评分法测定的疼痛强度指数≥5 分；
4	理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书，能遵医嘱按时随访。

1	24 小时内全身或局部使用抗生素、消炎止痛药的患者；
2	研究开始前 48h 用任何方法治疗阿弗他溃疡的患者；
3	妊娠、意向妊娠或哺乳期女性；
4	月经前期阿弗他溃疡的患者；
5	精神病患者或有智力障碍的患者；
6	自身判断疼痛强度困难或感觉异常的患者；
7	对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过
8	研究开始前 4 周内参加了其它临床试验的患者；
9	治疗开始前 1 个月内局部使用过皮质类固醇药物或3 个月内使用过免疫抑制剂的患者；
10	肝、肾功能明显异常的患者（ALT 或者AST 大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍）；
11	伴有严重的全身感染性或系统性疾病的患者（如造血系统、内分泌系统、心血管系统或者免疫系统等疾病）
12	有全身器质性疾病的患者；
13	不能遵循方案和按时随访的患者；
14	研究者认为不适宜参加该临床研究的患者。