替芬泰片单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验

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一、临床试验项目名称
替芬泰片单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验

二、适应症
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

三、试验介绍

从安全的初始剂量开始，研究中国健康志愿者单次口服替芬泰片后人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验提供安全的剂量范围，以及安全、合理的给药方案。

1	健康志愿者，年龄18～45岁；
2	体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3	身体健康，试验前体检各项检查合格；
4	能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5	自愿受试，并签署知情同意书。

1	脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；
2	实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；
3	HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性；
4	其它实验室检查任意一项研究者认为有临床意义的异常者；
5	试验前1年内有药物滥用史及服用过镇静药、安眠药、毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
6	开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
7	开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
8	试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等）者；
9	在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
10	经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者；
11	既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
12	试验前6个月内接受过大手术者；
13	有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
14	有肾病史者，有排尿障碍或排尿困难者；
15	试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
16	有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；
17	有肿瘤病史者；
18	开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；
19	试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者；
20	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者；
21	妊娠、哺乳期妇女；
22	试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者；
23	过敏体质者，已知对试验用药物制剂过敏者；
24	试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过替芬泰临床试验者；
25	试验前3个月内献血，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血者；
26	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕

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