金柴小儿肺炎颗粒的安全性和有效性研究

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登记号

CTR20140586

试验分期

II期

药物名称

金柴小儿肺炎颗粒曾用名:

适应症

清热解毒、疏郁化痰、宣肃肺气、止咳平喘。用于小儿因六淫外感，疫病侵袭，热毒蕴肺，气郁痰壅，宣肃不利所致发热、咳嗽、气急、喘促、烦躁、咳痰。症见小儿肺炎、支气管炎、上呼吸道感染。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
金柴小儿肺炎颗粒的安全性和有效性研究

二、适应症
清热解毒、疏郁化痰、宣肃肺气、止咳平喘。用于小儿因六淫外感，疫病侵袭，热毒蕴肺，气郁痰壅，宣肃不利所致发热、咳嗽、气急、喘促、烦躁、咳痰。症见小儿肺炎、支气管炎、上呼吸道感染。

三、试验介绍

初步评价金柴小儿肺炎颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

1	符合上述中西医诊断与辩证（痰热壅肺证）标准者；
2	年龄在1-14岁；
3	病程不超过48小时（注意排除上感病程）；未使用过任何相关治疗药物；
4	首次就诊前24小时内体温小于39℃；
5	知情同意并签署了知情同意书。

1	肺炎、支气管周围炎及肺部其他原发性疾病者；
2	合并化脓性扁桃体炎、喉炎，以及其他感染性疾病者；
3	出现惊厥等严重并发症者；
4	不能用病情解释的血肌酐、尿素氮和丙谷转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白+以上和尿红细胞+以上者；
5	呼吸道反复感染者，重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
6	对已知本制剂组成成分、对照药过敏者；或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）；
7	根据医生判断，容易造成失访者；
8	患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者；
9	1个月内参加过其他药物临床试验者。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津市
2	辽宁中医药大学附属医院	王雪峰	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津中医药大学第二附属医院	程燕	中国	天津	天津市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	周黎	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	云南省中医医院	何平	中国	云南省	昆明市
6	北京万全阳光医学技术有限公司	顾学兰	中国	北京	北京