DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
DX01单剂量、多剂量阴道给药人体药代动力学试验

二、适应症
滴虫阴道炎和细菌性阴道病

三、试验介绍

采用单中心、开放、平行、无对照、单周期的单剂量、多剂量阴道给药的试验方法，观察DX01给药后在健康女性受试者体内的血药浓度经时过程。评价DX01在中国人体内的吸收，分布，代谢，排泄的药代动力学过程，为DX01的药品注册和生产上市提供临床依据。

1	健康志愿受试者，女性；
2	年龄 18～45 周岁；
3	体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、生殖系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	无妊娠、哺乳，体检和试验过程中均未处于月经周期；
6	有性生活史；
7	近 3 个月内无怀孕计划者；
8	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、阴道分泌物异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对塞克硝唑或一般硝基咪唑类、咪唑衍生物及本品辅料中任何成分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血
7	不能耐受静脉穿刺采血。
8	由研究者判断为不适合参加本试验者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒