评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

试验详情

一、临床试验项目名称
评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

二、适应症
主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎

三、试验介绍

主要目的：
根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。
次要目的：
根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。

1	研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。
2	接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。
3	获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4	在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。

1	在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。
2	在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。
3	除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。
4	出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
5	重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。
6	根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。
7	曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。
8	存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。
9	入组时患某种急性病。
10	在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
11	目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。
12	监护的儿童。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成