盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
重症抑郁性障碍

三、试验介绍

以美国辉瑞（惠氏）制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

1	性别：男性；
2	年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6	精神或有躯体残疾者；
7	近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8	服药前36小时内饮酒者；
9	筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11	筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12	不能耐受静脉穿刺采血者；
13	研究者判断不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
兰州大学第一医院	王婷

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海