评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

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一、临床试验项目名称
评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

二、适应症
主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。

三、试验介绍

主要：
根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。

次要：
1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。
探索性：
轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。

1	本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
2	首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
3	获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4	在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
5	足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）

1	监护的儿童。
2	在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
3	自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
4	除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5	任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6	任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7	有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8	存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9	有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10	在入组时，患某种急性病。
11	确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12	在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13	曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14	自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15	在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成

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