美他卡韦肠溶胶囊健康人体耐受性（多次给药）临床研究

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登记号

CTR20140568

试验分期

I期

药物名称

美他卡韦肠溶胶囊

适应症

慢性乙型肝炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
美他卡韦肠溶胶囊健康人体耐受性（多次给药）临床研究

二、适应症
慢性乙型肝炎

三、试验介绍

研究在中国成年健康受试者中观察多次口服不同剂量PNA的耐受性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京
2	南京师范大学分析测试中心	廖学巍	中国	江苏	南京
3	南京医科大学流行病学与卫生统计学系	于浩	中国	江苏	南京

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1	年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者；
2	BMI≥19.0 kg/ m2，但<24.0 kg/ m2；
3	女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性，并且在给药中以及给药后2周内，同意采取有效避孕措施；男性受试者在给药中以及给药后2周内，能够避孕；
4	无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
5	自愿签署知情同意书。

1	不符合入选标准者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	有晕厥病史者；
4	HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者；
5	有药物过敏既往史者；
6	嗜烟、嗜酒者；
7	服药前36小时内饮酒者；
8	进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者；
9	有药物、毒品滥用史或中毒史者；
10	给予试验用药品前2周以内使用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
11	给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者；
12	给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者；
13	给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳，肌肉疼痛情况者；
14	儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女；
15	其他，研究者判断为条件不适合者。