阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

试验详情

一、临床试验项目名称
阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

二、适应症
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

三、试验介绍

12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥），进行双周期重复交叉试验，考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小，为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内服过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿托伐他汀钙及辅料中任何成份过敏者；
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构	姜春梅

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥