I 期研究受试者必须全部符合以下所有标准才能参加本研究:
1、 年龄≥18 岁 ;
2、 签署知情同意书 ;
3、 复发难治性 B 细胞 NHL,受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他 CD20 靶向药)治疗,并且已经接受过至少两个周期的治疗或自体造血干细胞移植(autoHSCT)后复发或进展 ;
4、 依据 Lugano 标准确定的 PET 阳性病灶 ;
5、 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0 或 1 ;
6、 器官功能良好:
a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗
b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockcroft 和 Gault)> 30mL/min/1.73m2
c. 谷丙转氨酶(ALT)≤5×ULN 且总胆红素<2.0mg/dL(或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL)
d. 肺功能:≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SpO2≥ 92%
e. 心脏功能:入组 1 个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥40%
7、 血管通路足以进行白细胞分离 ;
8、 既往接受过 CD19 靶向治疗的受试者,必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达 CD19 ;
9、 具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须同意在 JWCAR029 输注后使用高效避孕方法 1 年 ;
10、 伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在 JWCAR029 输注后使用有效的屏障避孕方法1 年 ;
I 期基础上的扩展性研究(II 期研究)部分受试者必须符合以下所有纳入标准:
受试者必须全部符合以下所有标准才能参加本研究:
1、年龄≥18 岁 ;
2、签署知情同意书 ;
3、组织学确认的 B-NHL,包括下列 2008 年 WHO 规定的亚型: 非特指型弥漫大 B 淋巴瘤,原发纵隔大 B 淋巴瘤,滤泡淋巴瘤转化的弥漫大 B 淋巴瘤,3b 级滤泡淋巴瘤;滤泡淋巴瘤:包括组织学分级的 1,2,3a 级滤泡淋巴瘤(需提供六个月之内且在末次治疗后的新鲜组织学病理报告);
4、复发难治性侵袭性 B-NHL(非特指型弥漫大 B 淋巴瘤,原发纵隔大 B 淋巴瘤,滤泡淋巴瘤转化弥漫大 B 淋巴瘤,组织学分级 3b 级滤泡淋巴瘤),受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他 CD20 靶向药)治疗,并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后复发或进展;
5、复发难治性惰性 B-NHL(包括组织学分级的 1,2 和 3a 级滤泡淋巴瘤),受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他 CD20 靶向药)治疗,并且已经接受过至少两线的治疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后且在末线治疗后 24 个月内复发或进展 ;
6、依据 Lugano 标准确定的 CT 可测量阳性和 PET 可评估阳性病灶 ;
7、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0 或 1 ;
8、器官功能良好:
a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗(中性粒细胞绝对值≥1000/uL, 血小板计数≥75,000/uL,淋巴细胞绝对计数≥100/uL)
b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockcroft 和 Gault)> 50mL/min/1.73 m2
c. 谷丙转氨酶(ALT)≤5×ULN 且总胆红素<2.0mg/dL(或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL)
d. 肺功能:≤ CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SpO2≥ 92%
e. 心脏功能:入组 1 个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥50%
9、血管通路足以进行白细胞分离 ;
10、既往接受过 CD19 靶向治疗的受试者,必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达 CD19 ;
11、具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须同意在 JWCAR029 输注后使用高效避孕方法 1 年 ;
12、伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在 JWCAR029 输注后使用有效的屏障避孕方法1 年 。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准