1、签署书面知情同意书;
2、既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者,包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一:DLBCL,非特指型(NOS),包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型;T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤;EB病毒阳性DLBCL,NOS;ALK阳性大B细胞淋巴瘤;HHV8阳性DLBCL,NOS;具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤(双重打击或三重打击淋巴瘤);高级别B细胞淋巴瘤,NOS;
3、研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理报告以供审查,并递交组织块以供中心实验室回顾性诊断。优选福尔马林固定、石蜡包埋的组织块;然而,在使用不同固定剂的国家,所有可用组织块均可接受,包括注明的固定剂类型。如果组织块不可用,则将接受至少15片未染色切片或新切的连续组织切片(厚度3-5μm),并提供组织块切片。如果存档组织不可用或确定为不适当,则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果不能对递交的材料进行中心实验室确诊,还可以要求提供诊断用染色切片和/或其他肿瘤组织样本;
4、IPI评分为2-5;
5、签署知情同意书时年龄为18-80岁;
6、ECOG体力状态评分为0、1或2;
7、预期存活时间≥12个月;
8、至少具有一处二维可测量病灶,规定为最长径≥1.5 cm(采用CT或MRI测量);
9、能够并且愿意遵守研究方案程序,包括患者报告的结局指标(PRO)的量表;
10、经心脏多门控探测扫描(MUGA)或心脏超声心动图(MUGA)检测左心室射血分数(LVEF)≥50%;
11、对于有生育能力妇女,同意在治疗期间和末次剂量研究药物治疗后至少12个月内保持禁欲(避免异性性交)或采用失败率<1%/年的避孕措施。在此期间,女性必须避免捐卵。初潮后但尚未达到绝经后状态(绝经时间≥连续12个月,除绝经外无其他原因)、并且未接受过绝育手术(卵巢和/或子宫切除),则定为具备生育能力妇女。失败率≤1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲(如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和体外排精都是不可接受的避孕方法;
12、对于男性患者:同意禁欲(避免异性性交)或使用避孕套,并同意避免捐精,规定如下:有生育能力女性伴侣或怀孕的女性伴侣的男性患者,在治疗期间和末剂量盲态polatuzumab vedotin/安慰剂给药后至少5个月内,末剂量利妥昔单抗给药后至少3个月内以及末剂量盲态长春新碱/安慰剂和环磷酰胺给药后至少6个月内必需保持禁欲或使用避孕套,以避免妊娠期间胚胎的暴露。男性患者在此期间禁止捐精。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲(如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和体外排精都是不可接受的避孕方法。考虑保留生育力的男性患者应在研究治疗前将精子存库;
13、对于入选中国扩展队列的患者,必须为居住在中华人民共和国的居民;
14、血液学功能适当(除非因为基础疾病引起,由研究者判断,如广泛的骨髓受累,或继发于DLBCL脾受累的脾功能亢进),即:首次治疗前14天内未进行袋装RBC输血情况下,血红蛋白≥9.0 /dL;ANC ≥1,000/μL;血小板计数<75,000/μL;
15、对于有生育能力妇女,在开始给药前7天内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。对于认为不具有生育能力的妇女,不需要进行妊娠试验。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准