乌司他丁的耐受性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
乌司他丁的耐受性研究

二、适应症
用于治疗与全身性炎症反应综合症(SIRS)相关的急性肺损伤。

三、试验介绍

本试验目的是在中国健康成年志愿者中进行随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注注射用乌司他丁的耐受性试验研究，探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据。

1	性别：中国健康成年志愿者，男女兼有；
2	年龄：18~50周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
3	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
4	经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
5	经询问，既往无晕血晕针史；
6	在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
7	既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8	至少近4周内未服用其它任何药物；
9	经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
10	近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
11	受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。
12	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院药物临床试验机构	方翼

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院药物临床试验机构	方翼	中国	北京	北京
2	上海医药临床研究中心有限公司	李佳	中国	上海	上海
3	上海中医药大学临床研究中心	郑青山	中国	上海	上海