20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

二、适应症
本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。

三、试验介绍

验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。

1	16岁及16岁以上常住健康人群。
2	经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。
3	获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4	HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。
5	腋下体温≤37.0℃。

1	已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2	患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。
3	妊娠期妇女。
4	患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。
5	HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。
6	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	潘红星