一、临床试验项目名称
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、链球菌、卡塔布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

三、试验介绍

测定健康受试者口服受试制剂与参比制剂后血浆中头孢克肟的血药浓度，研究两者的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	自愿签署知情同意书；
4	体重指数(BMI)在19～24范围内，同一批志愿受试者体重相近；
5	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；
2	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
3	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
4	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克肟及辅料中任何成分过敏者；
5	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分；
6	有体位性低血压史；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)
9	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼 硕士研究生

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林省	长春市
2	安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽省	合肥市