拉科酰胺片用于部分性癫痫成人患者的III期研究

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一、临床试验项目名称
拉科酰胺片用于部分性癫痫成人患者的III期研究

二、适应症
部分性癫痫发作

三、试验介绍

以安慰剂为对照，评价拉科酰胺片用于辅助治疗在1-3种抗癫痫药物使用基础上仍未控制的癫痫部分性发作的有效性和安全性

1	在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，对于未成年受试者应获得受试者本人与其父母或法定监护人共同签署的知情同意书；
2	年龄为16~70岁，男女不限；
3	诊断符合1981年国际抗癫痫联盟所制定的癫痫分类中部分性发作及部分性发作继发全身性发作的标准；
4	受试者在第1次访视前1年内获得的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）诊断排除了进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于没有上述CT或MRI结果的受试者，可在第1次访视时或之后进行CT或MRI检查，但必须在第2次访视之前完成结果的评价；
5	受试者之前使用过至少2种抗癫痫药物（合并或顺序使用），在访视1前2年内有癫痫部分性发作，并且在进入基线期前的8周期间平均28天有4次或4次以上的发作且“无癫痫发作”持续时间不长于21天。对于简单部分性发作，仅对那些具有运动症状的案例进行评估是否满足入选标准；
6	受试者必须使用稳定剂量的至少1种，但不超过3种AEDs治疗（同期稳定进行的VNS并不计为AED）。在进入研究前应保持至少6个月妥善的VNS。同期合并用AED治疗剂量及VNS设定必须在进入基线期前至少4周期间内保持稳定；
7	试验中抗癫痫种类和剂量保持不变；

1	原发性全面性癫痫发作者；
2	非癫痫性发作（如假性发作）者；
3	有可以治疗的病因（如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变）者；
4	在访视1前的8周内有由于聚簇发作而无法计数的癫痫发作（即，每次发作持续时间小于30min，且每次发作时期起点和终点无法分辨）；
5	在访视1前12个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
6	有颅内进行性加重病变者；
7	有恶性病变者；
8	正在妊娠或观察期间可能妊娠的妇女；
9	受试者曾有自杀行为（包括积极尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去的6个月内有自杀想法［可通过筛查时其对C-SSRS第4问或第5问有积极反应（“是”）来进行推测］；
10	本人及家属不能保证按时正确服药或填写观察日记者；
11	严重心功能不全，心功能NYHA分级Ⅲ-Ⅳ者或恶性心律失常者；在过去3个月曾发生心肌梗死；静坐5 分钟后舒张压<50mmHg或>105mmHg，或心率<50次/分或>110次/分者；
12	肝功能指标ALT、AST大于正常值上限2倍者或碱性磷酸酶大于正常值上限3倍者；
13	访视1时，受试者肾功能损伤（即，肌酐清除速度[CLcr]低于30mL/min）。肌酐清除速度将由以下方法进行评估：成年男性：CLcr=（140-年龄）x体重（单位kg）/（72x血清中的肌酐（单位mg/dL））或CLcr= （140-年龄）x体重（单位kg）/（0.818x血清中的肌酐（单位umol/L））；成年女性：CLcr=（[140-年龄]x 体重（单位kg）/[72x血清中的肌酐（单位mg/dL）]）x0.85或CLcr=（[140-年龄]x体重（单位kg）/[0.818x 血清中的肌酐（单位umol/L）]）x0.85；
14	受试者患有病态窦房结综合征（未有起搏点或二次/三次房室（AV）传导障碍）或任何其他的临床显著ECG 异常；
15	受试者有已知的钠通道病，如Brugada综合症；
16	怀疑或确认1年内有酒精/药物滥用史者；
17	知情同意书签署日前3个月内接受过任何其他临床试验者；
18	研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
19	已参加过本次临床试验且退出的患者；
20	对本方案研究药物过敏或超敏体质者；
21	受试者接受非尔氨酯伴随治疗或在访视1前6个月内曾接受非尔氨酯伴随治疗；
22	受试者在过去的6个月曾接受氨己烯酸治疗。
23	受试者在访视1前4周内服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，巴比妥酸盐类（除抗惊厥药物外），麻醉性镇痛药，溴化钾，溴化钠，溴化钙及普瑞巴林及批准用于癫痫治疗的中药。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	洪震

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海	上海
2	包头市中心医院	张晖	中国	内蒙古	包头
3	重庆医科大学附属第二医院	陈阳美	中国	重庆	重庆
4	岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北	武汉
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	邓学军	中国	湖北	武汉
7	昆明医学院第一附属医院	陈涛	中国	云南	昆明
8	广州医学院第二附属医院	廖卫平	中国	广东	广州
9	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃	兰州
10	南昌大学第二附属医院	徐丽君	中国	江西	南昌
11	青岛市立医院	谭兰	中国	山东	青岛
12	山西医科大学第一医院	孙美珍	中国	山西	太原
13	山西医科大学第二医院	李光来	中国	山西	太原
14	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
15	上海交通大学医学院附属仁济医院	李焰生	中国	上海	上海
16	四川大学华西医院	周东	中国	四川	成都
17	苏州大学第一附属医院	董万利	中国	江苏	苏州
18	天津医科大学总医院	程焱	中国	天津	天津
19	武汉大学人民医院	潘青松	中国	湖北	武汉
20	中国人民解放军总医院	郎森阳	中国	北京	北京
21	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	邓艳春	中国	陕西	西安
22	中山大学附属第三医院	陈晓红	中国	广东	广州
23	遵义医学院附属医院	徐平	中国	贵州	遵义

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