1 | 之前接种过HPV 疫苗,首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗); |
2 | 接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用,试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗; |
3 | 有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克),有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有严重的副反应史; |
4 | 癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史; |
5 | 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病; |
6 | 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗,皮质类固醇药物的全身性用药,但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂),局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征; |
7 | 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; |
8 | 肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病及恶性肿瘤病史者; |
9 | 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍; |
10 | 处于月经期或急性疾病发作期的; |
11 | 孕期(含妊娠试验阳性)、产后未超过8 周或7 个月内计划怀孕的; |
12 | 有性病史(包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等)或有明显湿疣者; |
13 | 有全子宫切除及有盆腔放射治疗病史女性; |
14 | 受试者宫颈不全或子宫颈结构异常; |
15 | 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN 等疾病史; |
16 | 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素; |
17 | 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者; |
18 | 尚未进行初次阴道性生活的妇女。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准