利奈唑胺片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
利奈唑胺片人体生物等效性试验

二、适应症
万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染；院内获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性肺炎。

三、试验介绍

考察江苏豪森药业股份有限公司研制的利奈唑胺片（规格：600mg）与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片剂（商品名：Zyvox，规格：600mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

1	性别：男性
2	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7	精神或躯体上的残疾患者；
8	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9	服药前36小时内饮酒者；
10	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
12	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13	试验前2星期内服用过其他药物者；
14	不能耐受静脉穿刺采血者；
15	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒博士