观察在乙型血友病中贝赋的药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
观察在乙型血友病中贝赋的药代动力学研究

二、适应症
乙型血友病

三、试验介绍

主要目的：确定中国男性乙型血友病受试者中贝赋的单剂量药代动力学特征
次要目的：评价中国男性乙型血友病受试者中贝赋的单剂量安全性和耐受性

1	6岁或以上（体重大于等于20kg）中度到重度乙型血友病（凝血因子IX活性小于等于2%）中国男性受试者。
2	第1天贝赋用药前至少4天，受试者不应接受任何凝血因子IX产品输注。
3	第1天贝赋用药前，受试者必须处于非出血状态。
4	有亲自或法定代理人（法定代理人仅适用于儿童受试者）签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已经获知本研究的所有相关内容。
5	愿意并且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检测和其他试验程序的受试者。

1	筛选时具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏、但是不包括用药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）疾病或临床结果的证据或病史。
2	除了乙型血友病，被确诊患有任何其他出血性疾病。
3	有记录的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者。
4	目前出现FIX抑制物或者有FIX抑制物病史（定义为大于报告实验室的正常值上限（ULN））。
5	受试者计划可能在参加研究后1个月内接受择期手术。
6	参加研究前30天内接受免疫调节治疗或者计划在参加研究期间进行这种治疗。
7	研究药物第一次用药前30天内或5个半衰期内，接受研究性药物治疗。
8	已知对贝赋的活性成份或任何辅料有超敏反应的受试者。
9	已知对中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）蛋白有超敏反应的受试者。
10	明显的肝肾损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3xULN或者总胆红素＞2xULN或血清肌酸酐＞2xULN）。凝血酶原时间＞1.5xUNL。血小板计数＜80,000uL。
11	不愿意或不能够遵守方案要求。
12	研究者或申办者认为可能存在影响受试者遵守和/或进行研究相关活动或者造成参加研究的临床禁忌症的任何情况。
13	尿液药物筛查结果阳性。
14	筛选6个月内规律的酒精消费史超过14杯/周的男性（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒或12盎司（360mL）啤酒或1.5盎司（45mL）烈性酒）。
15	至少休息5分钟后，筛选仰卧位血压≥140mmHg（收缩压）或≥90mmHg（舒张压）。如果血压≥140mmHg（收缩压）或≥90mmHg（舒张压），应另外重复测量两次，并且取三次血压数值的平均值决定受试者的合格性。
16	筛选时12导联心电图（ECG）证明QTc＞450msec或QRS＞120msec。如果QTc＞450msec或QRS＞120msec，应另外重复两次ECG，并且取三次QTc或QRS数值的平均值，决定受试者的合格性。
17	用药前56天内捐献大约1品脱（500mL）血液。
18	对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少病史。
19	不愿意或不能够遵守本方案中所述生活方式指导。
20	研究者认为可能增加与参加研究相关或研究药物用药相关的风险，或可能干扰研究结果解释，并且可能导致受试者不适合参加本研究的重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常。
21	受试者属于直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属，其他方面受研究者管理的中心工作人员或者直接参与研究实施的辉瑞员工。

研究中心	主要研究者
北京协和医院	赵永强

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	赵永强	中国	北京市	北京市
2	北京儿童医院	吴润辉	中国	北京市	北京市

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