注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用芪红脉通I期临床人体耐受性试验（单次给药）

二、适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

三、试验介绍

初步评价人体对注射用芪红脉通的安全性和耐受性，为制定本品的连续给药耐受性试验以及II期临床试验给药方案提供依据。

1	健康志愿者。
2	年龄在18～40岁，男女各半。
3	男性受试者身高在160～185cm之间，女性受试者身高在150～175cm之间；体重指数在19～24之间。[体重指数（kg）＝体重（kg）/身高（m）2]。
4	全面健康体检合格：血常规（不超过正常上下限的10%）、尿常规、尿妊娠、大便常规、肝功能全套、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血四项、输血前9项、心电图、胸片和B超检查，未发现具有临床意义的异常。体格检查未发现具有临床意义的阳性体征。
5	自愿参加本试验并签署知情同意书者。

1	具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病。
2	月经期、妊娠期、哺乳期妇女。
3	精神或法律上的残疾患者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
5	过敏体质，有酒精、药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。
6	3个月内参加过其他药物临床试验；3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；2周内使用过任何药物；试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。

研究中心	主要研究者
中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰