花丹安神合剂治疗失眠症临床试验

招募状态已完成

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20140657

试验分期

II期

药物名称

花丹安神合剂曾用名:

适应症

失眠症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
花丹安神合剂治疗失眠症临床试验

二、适应症
失眠症

三、试验介绍

主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。
次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	徐一峰	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	许得盛	中国	上海市	上海市
3	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	黄平	中国	上海市	上海市

微信扫一扫

加好友咨询

1	门诊或住院病人，男女均可，年龄18-65岁。
2	根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
3	中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。
4	签署书面知情同意书。

1	药物或酒精引起的失眠。
2	躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。
3	在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。
4	已知酗酒及药物依赖者。
5	怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。
6	心、肝、肾或其他各系统明显症状。
7	实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍
8	花丹安神合剂过敏者。
9	最近一个月内参加过其他临床药物研究者。
10	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。
11	汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。
12	既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。

研究中心	主要研究者
上海凯宝药业股份有限公司	徐一峰