瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

二、适应症
主要用于：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高脂蛋白血症患者的附加剂治疗。

三、试验介绍

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（T，5 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产、阿斯利康制药有限公司分装的瑞舒伐他汀钙片（R，可定，5 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

1	年龄在18至40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上
2	体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
3	身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4	无药物过敏或药物变态反应史
5	两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料
6	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施
7	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
8	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程

1	HBsAg，HBeAg，HCV抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体呈阳性者
2	一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者
4	患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者
5	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者
6	受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升
7	目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根
8	药物滥用或药物依赖者
9	最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者
10	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第二医院	张全英