验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
验证枸橼酸咖啡因有效性和安全性的开放性临床试验

二、适应症
早产儿呼吸暂停

三、试验介绍

通过分析治疗4周后，反复发作的间歇性缺氧和心动过缓的缓解情况，验证枸橼酸咖啡因（倍优诺？）20mg/ml注射液治疗早产新生儿原发性呼吸暂停的有效性

1	在任何与研究有关的步骤开始前，患儿父母/（根据当地的法律机构）法定代理人已经签署知情同意书
2	出生胎龄在28 周和33 周之间的男性和女性早产新生儿，收治住院
3	首次发作的呼吸暂停：出生12 小时后出现呼吸暂停至少20 秒或者呼吸停止＜20s，但同时伴心动过缓（心率<100 次）或/和血氧饱和度降低（SpO2< 80 %）
4	首次呼吸暂停发作后24小时内至少再次出现3次呼吸暂停

1	红细胞比容> 65%；或<40% ，于室内空气
2	临床疑似或已确诊的败血症患儿
3	血糖< 2.6 mmol/L；或< 45 mg/dL
4	低钙血症 (钙离子浓度< 1.0 mmol/L)
5	高胆红素血症需要考虑换血的患儿
6	血尿素氮> 20 mg/dL 或出生24小时后尿量< 1 ml/kg/小时
7	体温< 36.0 或> 38.5 度
8	心脏超声确诊血流动力学明显（即：动脉导管内经>1.5mm，或LA/AO≥1.4，同时需要药物或手术干预）的动脉导管未闭（PDA）患儿
9	腹部X射线检查发现疑似或确诊为坏死性小肠结肠炎的患儿
10	头颅超声确诊脑室内出血（IVH）> 2级
11	由先天性上呼吸道阻塞（如Pierre-Robin综合征）导致的呼吸暂停
12	正在接受气管插管的辅助通气或鼻塞IMV（鼻塞式呼吸机间歇指令通气）
13	其它研究者认为不合适的情况

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属儿童医院	杜立中

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	杜立中	中国	浙江	杭州
2	浙江大学医学院附属妇产科医院	吴明远	中国	浙江	杭州
3	北京大学第三医院	童笑梅	中国	北京	北京
4	北京大学第一医院	冯琪	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京儿童医院	刘红	中国	北京	北京
6	四川大学华西第二医院	陈大鹏	中国	四川	成都
7	山东大学齐鲁医院	李文	中国	山东	济南
8	昆明医学院第二附属医院	赵琳	中国	云南	昆明
9	山西省儿童医院	姚建宏	中国	山西	太原
10	无锡市人民医院	郁敏	中国	江苏	无锡
11	吉林大学第一医院	严超英	中国	吉林	长春
12	复旦大学附属儿科医院	陈超	中国	上海	上海
13	上海市儿童医院	裘刚	中国	上海	上海
14	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	孙建华	中国	上海	上海
15	上海交通大学医学院附属新华医院	朱建幸	中国	上海	上海
16	温州医学院附属第二医院	林振浪	中国	浙江	温州
17	湖南省人民医院	张爱民	中国	湖南	长沙
18	湖南省儿童医院	高喜荣	中国	湖南	长沙
19	首都医科大学附属北京妇产医院	马建荣	中国	北京	北京
20	滨州医学院附属医院	刘秀香	中国	山东	滨州