重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

二、适应症
主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

三、试验介绍

主要目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个剂量的EC变态反应原，在肺结核和非结核性肺部疾病患者中的敏感性，特异性及符合率；确定EC变态反应原用于结核病临床辅助诊断的最适剂量；进一步评价EC变态反应原的安全性。
次要目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、以及两个不同剂量的EC变态反应原在肺结核和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性。

1	肺结核患者入选标准
2	根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准
3	年龄18-65周岁，男女不限
4	本人同意参加本试验并签署知情同意书
5	受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
6	初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核）
7	尚未开始进行抗结核病治疗的患者
8	正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者
9	不规则化疗未满1个月的患者
10	复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核）
11	初治失败的患者
12	初治治愈后痰菌又复阳的患者
13	不规律化疗超过1个月的患者
14	慢性排菌患者
15	菌阳肺结核入选标准（试验前1～3个月痰涂片抗酸杆菌阳性者。满足以下四条中任意一条即可入选）
16	两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者
17	一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
18	一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者
19	痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者
20	菌阴肺结核入选标准（三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列1～6中3项或7～8项中任何1项可入选）
21	典型肺结核临床症状和胸部X线表现
22	抗结核治疗有效
23	临床可排除其他非结核性肺部疾患
24	PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性
25	痰结核菌PCR+探针检测呈阳性
26	肺外组织病理证实结核病变
27	支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌
28	支气管或肺部组织病理证实结核病变

1	合并以下严重疾病，如晚期肿瘤慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等
2	正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
3	过敏体质者，如对两种或以上药物有过敏史者
4	妊娠期或哺乳期妇女
5	精神疾病发作期患者
6	研究者认为有可能影响本试验评估的其它任何情况

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	卢水华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	卢水华	中国	上海	上海
2	天津市海河医院药物临床试验机构	吴琦	中国	天津	天津
3	武汉市结核病防治所药物临床试验机构	王卫华	中国	湖北	武汉

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