一、临床试验项目名称
双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

三、试验介绍

健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。

1	签署知情同意书；
2	男性；
3	18~40岁，年龄差在10岁以内；
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	过去2年中有药物依赖史；
6	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
7	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
8	试验前14天内用过任何药物；
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
11	有晕针或晕血史；
12	研究者认为不适宜参加本试验。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
航天中心医院	刘会臣

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京