盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验

二、适应症
淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。

三、试验介绍

考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。

1	18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上；
2	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
4	无影响药物代谢的其他因素；
5	受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1	三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	精神疾患或躯体残疾者；
3	入选前3个月内参加过其它临床试验；
4	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
5	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者；
7	父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
8	试验前2周内服用任何中西药者；
9	试验前1个月内有献血行为者；
10	每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
11	每天吸烟超过10支或等量的烟草者。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院国家临床试验机构	余细勇