预充式醋酸兰瑞肽治疗肢端肥大症的疗效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
预充式醋酸兰瑞肽治疗肢端肥大症的疗效性和安全性研究

二、适应症
活动性肢端肥大症

三、试验介绍

比较预充式醋酸兰瑞肽缓释注射液60、90或120mg与兰瑞肽缓释剂型40mg治疗活动性肢端肥大症患者的疗效性和安全性，即指在筛选前的至少3个月进行了垂体腺瘤手术，或者可能在接受研究治疗32周后需要接受垂体瘤手术的患者，或者不适宜进行垂体瘤手术的患者。

1	在进行任何研究相关操作前已签署书面（签名和日期）知情同意书。
2	男性或女性，年龄为18-75岁（含）
3	活动性肢端肥大症受试者的定义为GH和IGF-1水平升高（中心实验室的测量值），具体如下：在筛选期间，IGF-1血清水平≥1.3 x ULN（适用于初治受试者以及目前已停止治疗，但在访视1（第-4周）之前执行洗脱期的受试者）。在筛选期间，受试者在一个生长激素周期的平均血清生长激素浓度≥2.5 μg/L（在0、30、60、90和120分钟采集5份样本）。
4	在筛选之前3个月，受试者已针对肢端肥大症接受腺瘤切除手术；或者受试者在未来有可能需要接受脑垂体手术但不得早于至少完成32周的研究治疗；或垂体手术并未作为该受试者的治疗选择之一（由于禁忌症，拒绝手术等），因此决不可能接受垂体手术。
5	育龄期女性须在筛选时提供阴性的妊娠检测结果。有生育可能的女性受试者必须同意使用有效的避孕方法，例如双重屏障避孕、可注射或植入的激素避孕药、联用口服避孕药或者子宫内避孕器（IUD）。受试者须同意在末次给药后2个月使用避孕手段。无生育可能的女性定义为已绝经至少1年，或者在筛选前至少3个月前接受了绝育手术。
6	如果受试者正在接受甲状腺激素替代疗法，在筛选前至少1个月，该受试者的甲状腺激素必须达到正常范围；对于正在接受皮质类固醇激素和/或性激素治疗的受试者，在筛选前至少1个月，必须达到稳定剂量。

1	在筛选之前10年以内，受试者已接受放射线治疗。
2	垂体瘤手术与筛选的时间间隔不足3个月。
3	在筛选期之前3个月内，受试者接受预充式醋酸兰瑞肽缓释注射液、兰瑞肽缓释剂型、培维索孟、卡麦角林或奥曲肽LAR进行治疗；在筛选期之前2周以内，受试者接受奥曲肽速释剂型（IR）或溴隐亭进行治疗。
4	在筛选之前1个月以内，受试者采用传统中国中药治疗肢端肥大症。
5	预期在研究期间，受试者将参加垂体瘤手术或放射线治疗（筛选期至末次研究访视）。
6	根据临床判断，受试者存在明显的视野缺损。
7	受试者不适合进行垂体腺瘤磁共振成像（MRI）评估。
8	在筛选之前6个月以内，受试者发生以下任何疾病：心肌梗死，严重/不稳定性心绞痛，症状性充血性心力衰竭，脑血管意外或短暂性脑缺血发作，肺栓塞，或当前治疗方案未能有效控制的高血压。
9	受试者存在具有临床意义的心室或心房心律失常（≥2级，根据美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI CTCAE）v4.0）病史或正在罹患该疾病。
10	受试者存在任何其他严重、急性或慢性医疗问题或精神疾病或任何实验室检查异常结果（可能会增加参与研究或兰瑞肽给药相关风险或可能干扰该研究结果的解释），都将使该受试者不适合被纳入此项研究（根据研究者判断）。
11	控制不良的糖尿病患者（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%）
12	有任何恶性疾病，除外在接受宫颈癌癌症治疗后至少5年没有发病的受试者除外。
13	有窦性心动过缓、未治疗的病态窦房结综合症以及房室传导阻滞（AVB）的受试者。
14	根据研究者的判断，受试者有临床意义的肾（肌酸酐>1.5 ULN）或肝（肝酶>2.5 ULN）功异常或任何其他功能失调。
15	受试者存在有临床症状的胆囊疾病。
16	受试者有任何精神病症，使其无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
17	受试者在筛选访视之前90天内和/或预期会在研究过程中接受了其他任何研究药物治疗。
18	受试者对研究药物或者具有类似化学结构的药物过敏。
19	受试者在研究过程中（筛选期至末次研究访视）很可能需要应用研究禁忌药。
20	该受试者存在酒精和/或药物滥用史。
21	受试者处于妊娠或哺乳期。

研究中心	主要研究者
北京协和医院	顾锋

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	顾锋	中国	北京	北京
2	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川	成都
3	华中医科大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北	武汉
4	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
5	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
6	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
7	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海	上海
8	福建省立医院	侯建明	中国	福建	福州
9	贵阳医学院附属医院	时立新	中国	贵州	贵阳
10	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津	天津

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