坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验

二、适应症
高血压

三、试验介绍

观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司提供的坎地沙坦酯片（受试制剂）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（商品名必洛斯，规格8mg）为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

1	心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
2	精神或躯体上的残疾患者。
3	体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
4	有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
5	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
6	3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
7	生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
8	试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；试验前3 个月每日吸烟量多于1 支者。
9	试验前3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
10	有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
11	最近3 个月献血者。
12	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹